据世界卫生组织(WHO)调查，全球流通的药品中，有超过10%的伪药，发展中国家更超过40%，全球伪药的金额超过3200亿美元。在全球各地，掀起了越来越多的医疗纠纷。疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，由于公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持，我国已成为全球疫苗产品的最大的需求与供给市场。
然而我国在经历了山西疫苗和安徽疫苗事件之后，越来越多的人希望疫苗从生产检验、配送、冷链运输、仓储、销售、注射等各个环节都能在政府与各级疾控中心的监控之下进行。疫苗的防伪防劣措施刻不容缓。
其实保证疫苗质量还有一个重要因素就是：保证冷链的正常运转。
冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷链车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。
疫苗的运输和储存都有温度的要求，据专家介绍，除了脊髓灰质炎减毒活疫苗要求在-20℃下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行，其他疫苗均要求是2℃~8℃避光保存和运输。
在伪药防治上，除了条形码己被规范到药品包装外，利用RFID(射频识别)来作为药品生产履历，也己被美国食品药品管理局(FDA)定为打击伪药的方案，让药品的来源、流通渠道得以验证其合法性，生产履历在食品业界已有实际应用案例，要转移到医疗产业难度不高。
RFID技术起源于英国，应用于第二次世界大战中辨别敌我飞机身份，20世纪 60年代开始商用。美国国防部规定 2005 年 1 月 1 日以后，所有军需物资都要使用 RFID 标签；美国食品与药品管理局（FDA）建议制药商从 2006 年起利用 RFID 跟踪常造假的药品。2010年，欧盟有 3%的公司应用RFID 技术，应用分布在身份证件和门禁控制、供应链和库存跟踪、汽车收费、防盗、生产控制、资产管理等。由此可见，在国外发达国家，运用RFID技术，已经成为趋势。
1、基于物联网疫苗安全溯源系统的组成及工作流程
疫苗安全溯源系统主要按疫苗的生产、物流、仓储、接种四大环节设计，基于物联网三层架构的结构设计对疫苗实现“监管信息化、物流智能化、查询便捷化、源头追溯化”，确保疫苗供应链的安全。在疫苗的生产、物流、仓储、接种每个阶段，分别通过前端的数据采集设备将各环节的信息循环叠加在一起，形成具体疫苗产品的综合信息文档，包括确定标签对应的疫苗信息、用于确认交接的照片信息以及所有的温湿度信息等。信息平台主要包括查询分析模块、监控溯源模块、数据管理模块以及物流跟踪模块，其中查询分析模块可提供标签号、温度、时间地点等信息查询。
2、冷链运输的现状介绍
美国、日本及西欧国家的食品冷链运输率达80%～90%，东欧国家约50%，而我国只有10%左右。据了解，去年我国因丢弃腐烂食品造成的浪费达到700亿元人民币，占食品生产总值的20%之多。这种浪费主要是由于缺少冷链运输体系，导致一些食品在运输过程中因无法长期保鲜被丢弃造成的。对于药品而言，温度偏离将导致药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。
对于冷链运输我们必须掌握其温度情况，传统的监控方式则是采用温度记录仪来测量并记录整个的车厢的温度，即每台运输车辆放一台或者多台温度记录仪来测量并记录运输过程中的温度，当货物达到运输目的地后，将温度记录仪与电脑通过有线连接的方式将数据导入计算机，再进行数据统计与分析，例如找出最大值、最小值以及曲线趋势等。传统的温度记录仪有价格昂贵、体积庞大、无法对单个箱体进行测温、无法自动识别产品信息以及需要有线连接和人工干预才能导出数据等缺点，无法满足现代冷链运输行业温度监控的要求。
除了温度外，冷链运输行业还面临一个责任区分问题，有一位冷链运输的负责人曾经发出这样的感慨“我们企业的冷藏运输和冷藏库都按照食品达标温度控制，但从供应商那里接货的时候，经常发现供应商没有把货物按照相应的温度来操作，遇到这个情况，我们会把货物重新冷冻，然后运输到各个门店，但一旦在门店出现问题，客户就把责任转嫁到我们头上。”
而另一方面，对于一些责任心不强的企业，为了节省费用，在客户装入货物的时候打开冷机，运输过程中觉得差不多了则就关掉制冷设备，快到目的地时再打开冷机，不能做到全程开机，当货物交付时，货物虽然表面冻的不错，实际上已经变质了。所以责任区分问题也是一个急需解决的一个问题，即当产品到达接收方出现产品质量不符合要求时，必须判断出是否是由于货物运输温度不符合要求导致的。正是出于这样的担心，目前国内一些大的医药公司，宁可花大价钱高成本来自建物流也不愿意采用第三方的冷链运输企业，显然这样做付出的成本是昂贵的。
3、RFID在疫苗中的应用
RFID作为一种新兴的自动非接触性识别技术在国内外已经得到了迅速的发展，将RFID技术引入物流应用领域的研究成为热点。以我国目前医药物流的发展现状来说，每支疫苗都使用RFID标签进行标识，实现疫苗的追踪，还是不太可能。现在大多是将二维条码与RFID标签联合使用，用二维条码来记录疫苗信息，做到每支疫苗都有唯一标识的零售包装，再应用RFID电子标签标识疫苗的生产物流包装，记录包装箱内疫苗的信息，实现疫苗的供应链追踪以及问题疫苗的追溯功能。
RFID标签的应用，使得疫苗生产企业能够在每个包装箱建立唯一的EPC编码，它被认为是识别所有物件唯一有效方式，EPC编码虽只能记录有限的识别信息，但它有对应的后台数据库作为支持，能够迅速查询疫苗的各个包装信息。当疫苗出库时，贴有RFID电子标签的就会被跟踪，保证疫苗在分销过程中的物流、仓储、接种环节都能得到监控。
RFID将遏制假冒伪劣疫苗的出现，防止出现疫苗流失，加快疫苗库存的周转，提高疫苗的召回速度。在物流环节中使用RFID技术，能对疫苗冷链运输过程中的存储温度、运输车辆、车辆位置及运输时间等信息进行记录，将记录的信息通过GPRS无线通信或车载有线网络与物流公司的本地数据库进行通信，就能使疫苗的生产、物流、仓储、接种四大环节环环相扣，每一个环节出现问题都能及时找出源头。
4、 使用RFID技术需解决的问题
RFID技术的使用对疫苗安全溯源系统带来许多好处，但由于一些内在的原因整个系统仍然存在一些问题。
4.1 成本问题
RFID的价格是影响其技术被大规模应用的一个重要原因。RFID标签价格相对较贵，如果像目前二维码那样普及使用，那成本势必高涨。鉴于这个原因，本系统利用RFID能够被追踪定位的优点，只是在疫苗包装箱及运输车辆上使用。所以想把RFID技术推广到各个领域，只有等其成本进一步降低，才能真正实现其技术的优势。
4.2标准制定和推行问题
RFID标准大致分为四大类：技术标准(如符号、射频识别技术、IC卡标准等)、数据内容标准(如编码格式、语法标准等)、一致性标准(如印刷质量、测试规范等)和应用标准(如航运标签、产品包装标准等)。目前RFID技术使用的频率难以统一，射频识别读写器与标签技术无法做到一体适用，尚未形成全世界都能接受的国际标准，所以无法普及推行。疫苗安全溯源系统的RFID技术要用到生产、物流、仓储、接种四大环节中，只有四个环节中使用相同的频率，RFID的硬件设备和软件系统才能统一，整个系统才会紧密联系起来，形成一条完整安全的疫苗产业链，才有利于推广使用。
4.3信息安全和隐私权的问题
RFID电子标签的采用数据库信息共享模式，在数据库中信息读写、传输过程和接入互联网时可能会感染病毒，都有可能产生标签信息的非法读取及改动的安全隐患，还有RFID不需接触就能对数据进行读取，也会有侵犯个人隐私权争议的存在。信息安全和隐私权问题都需要政府来协助解决，政府在RFID技术的研究和生产上，应加强人才、政策和资金上的投入，解决RFID信息安全性的技术难题，还有可以通过立法加大对用户隐私权的保护力度，逐步解决信息安全和隐私权问题。
5 、结语
本文介绍的RFID技术在疫苗安全溯源系统中的应用，整条供应链采用相同的频段范围，形成相同的标准体系。每个疫苗包装箱都有唯一的EPC编码，进一步加强疫苗的防伪措施，使用RFID技术在各个环节上进行信息采集，实时掌握产品的流向信息，还能实现产品的质量追溯，对打击假冒伪劣疫苗、保障人民身体健康具有重要意义，也为今后在医药行业进一步应用，甚至在食品、烟酒等快速消费品行业的全面推广打下基础。
资料来源：RFID世界网、电子工程世界、电子发烧友、微信信息、网络信息
《基于物联网疫苗安全溯源系统的RFID技术应用》——RFID世界网
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